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行业动态 | FDA要求雷尼替丁产品全部下架


4月1日,美国FDA宣布,要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁的处方药和非处方(OTC)药物。原因为正在进行针对雷尼替丁的调查最新工作发现,该产品含有污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA)。

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FDA已经确认:

某些雷尼替丁产品中的污染杂质会随着时间的推移以及在高于室温的条件下存储而增加,并可能导致使用患者暴露于这种杂质的不可接受的水平。由于此次市场要求为立即撤回,因此现阶段在美国,患者将无法再获得新的或现有的雷尼替丁处方药或非处方药。

NDMA是一种可能引起人罹患癌症的物质,经消化道、呼吸道吸收迅速,经皮肤吸收缓慢,主要引起肝脏损害。通常人们通过饮食也可能摄入低水平的NDMA,但低水平的含量不会导致癌症风险的增加。但持续较高的摄入水平则可能增加患癌风险,如慢性疾病需要长期使用药物。


FDA建议:

服用雷尼替丁OTC产品的患者应该停止使用,包括目前拥有的任何片剂、液体制剂,并妥善处置,同时不要再进行储备性购买。对于那些希望继续接受该药物治疗的患者,应考虑使用其他替代产品。应在停止服用雷尼替丁处方药前联系医生,选择适应症相同或类似的其他不含NDMA杂质的药物。截止目前,FDA尚未在法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑或奥美拉唑中检测到NDMA。


雷尼替丁为强效组胺H2受体拮抗剂。能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性,主要用于胃酸过多、烧心的治疗。


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